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pps集和fas集通俗解释

pps集和fas集通俗解释

全分析集(FAS)

指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析(intention to treat,ITT分析),用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。

可以从FAS中排除的情况:

1、不符合入选标准的受试者。

2、在入组后没有任何随访记录的受试者。

符合方案集(PPS)

指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析)。

其是FAS 的一个子集,在这个数据集中每位受试者是依从性好,不违背方案,主要指标的基线值完备未使用违背方案的药物。

可以从PPS分析集中排除的情况:

1、主要指标无基线值。

2、严重违背方案,使用禁用药物。

3、依从性差。

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