研究者手冊包括哪些內容

1）新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、毒理、藥動學及臨床資料的簡要概述2）介紹化學名、通用名、被批准的商品名、活性成分、適應證等：物理性質、化學性質和藥物特徵及處方組成。

3）新藥臨床前藥理學、毒理學、動物體內藥效動學及藥動學的研究。

4）在人體內的藥動學、安全性及療效以及市場應用經驗的研究，如註明己上市的國家以及所有上市後累計經驗的重要資料（如處方、劑量、用法和不良反應等）研究者手冊是新藥資料概要，可作為研究者指南，向研究者提供對新藥可能出現的危險、藥物過量和不良反應以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。

GCP中規定： 第三十三條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和資料。所以你把相應內容儘可能完善就可以了，沒有必要把入選排除標準等寫入。