做一类医疗器械需要哪些资质

要生产一类医疗器械

首先是进行备案申请，申请人员必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业，其次就是要有企业的一类医疗器械备案凭证，包含生产场地、生产设备及专业人员等相关证明。

还需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地，最后就是需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。