医疗器械委托生产管理办法

管理办法：

办法一：医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业

办法二：其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械，生产条件，检测能力，质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

办法三：一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书