實驗室資格審查基本內容

1、建立內審程式

以試驗準則的要求為基礎，結合自身的特點來制定實驗室內部稽核的程式，明確規定內部稽核目的、適用範圍、相關職責以及具體的工作程式。內部稽核工作要由經過專門培訓並取得了相關證書的人員配合開展，並且經過認可準則和稽核要求、稽核方法、稽核技巧方面的培訓，取得了內審員資格，熟悉相關實驗室質量管理體系和技術運作，業務能力較強、稽核經驗豐富的人員開展內部稽核工作。

2、編制內審計劃

實驗室內部稽核計劃應涉及質量體系中的全部要素、活動以及所有部門和場所。相關部門應結合實驗室的實際情況，根據實驗室各部門的工作實際及以往的稽核結果制定相關內部質量稽核計劃，稽核計劃應確定內審的目的、範圍、依據、內容、頻次、稽核組的構成及分工情況等相關內容。

3、內審準備工作

按照內審計劃建立稽核組，並結合實際情況來分配具體工作，且整理相關檔案、檔案的稽核人員應與被稽核工作無關。在瞭解被稽核部門的具體情況後，要編制相關內審檢查表，以稽核程式規範化，確保稽核按計劃進行為目標，保證稽核的覆蓋範圍。檢查表要根據稽核覆蓋面、稽核物件的規模及複雜程度等決定內容的多少，但其主要內容應包括擬稽核的專案、稽核依據以及稽核結果等。

4、實施內審

一般實施內審主要分3個步驟，如首次會議、現場稽核和末次會議。現場稽核是內審員根據相關內部質量稽核檢查表的具體內容，通過問、聽、看、查等尋找客觀證據的過程，也是整個稽核過程中最重要的階段。稽核過程中內審員應公正客觀地對待問題，記錄不符合質量體系的客觀證據。當場與相關負責人或當事人進行口頭確認和解釋，受審部門負責人應進行確認簽字，以保證讓受稽核的部門理解和接受，便於糾正。稽核記錄應完整、準確、具體，以便於他人查閱和追溯。

5、形成內審報告

稽核組在現場稽核結束後應召開總結會議，綜合分析和檢查結果，根據資質認定評審準則和質量體系檔案及有關法律法規等要求確認不符合項，對內部質量稽核檢查表的內容進行稽核，並形成內部稽核報告。

6、制定糾正措施

被稽核部門應對已形成的不合格項進行總結和整改，針對內審報告中所提出的問題，應及時與相關部門分析彙總，被稽核部門可以請內審員幫助分析造成不符合項的根本原因，找出解決問題的辦法，提出避免下次重犯的相關改進措施，制定完成期限並採取糾正措施，同時認真填寫不符合項報告或糾正或預防措施等相關表格

1 實驗室一般為獨立法人非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的並且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準裝置設施。

3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。 4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的資料和結果存在利益關係不得參與任何有損於檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動不得參與和檢測和/或校準專案或者類似的競爭性專案有關係的產品設計、研製、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，並防止商業賄賂。

6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家祕密、商業祕密和技術祕密負有保密義務，並有相應措施。

7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支援服務之間的關係。

8 實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命檔案，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

9 實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關係。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程式、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，並指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效執行的職責和權力。

12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃並保質保量按時完成(適用於授權/驗收的實驗室)。