做一類醫療器械需要哪些資質

要生產一類醫療器械

首先是進行備案申請，申請人員必須是市轄區範圍內的並依法進行登記過的企業，其次就是要有企業的一類醫療器械備案憑證，包含生產場地、生產裝置及專業人員等相關證明。

還需要具備生產一類醫療器械產品的裝置以及儲存場地，最後就是需要申請生產一類醫療器械的企業符合國家標準。