第三期臨牀試驗是什麼意思

我國藥政法規規定，三期臨牀試驗為主要的説服性臨牀試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），屬於治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。三期臨牀試驗中對照試驗的設計要求原則上與二期試驗相同，但其可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗。

在試驗目的上，三期臨牀試驗要求獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。其參與者數量一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。在受試者的類型的選擇上，二期和三期試驗都會選擇患有目標適應症的患者。