醫用級別的產品需要什麼證書

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品註冊證，在申報產品註冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考覈或生產實施細則的審覈，會出具考覈報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須透過CCC認證（比如X光機）。