桥接试验定义

桥接试验：是指在支持某产品从一种组份、人群、接种程序等改变为其他类型的，针对其有效性、安全性及免疫原性的研究。

临床桥接试验是用以支持生产工艺变更、产品组成改变、新的免疫剂量、途径或程序的比对研究，一般应随机对照。至少这类研究应能对相关免疫学指标进行比较，并可评价一般不良事件当改变较大时，如新联合疫苗中抗原组成改变，还需要有其他安全性比较研究的数据以支持这种改变。