实验室资格审查基本内容

1、建立内审程序

以试验准则的要求为基础，结合自身的特点来制定实验室内部审核的程序，明确规定内部审核目的、适用范围、相关职责以及具体的工作程序。内部审核工作要由经过专门培训并取得了相关证书的人员配合开展，并且经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训，取得了内审员资格，熟悉相关实验室质量管理体系和技术运作，业务能力较强、审核经验丰富的人员开展内部审核工作。

2、编制内审计划

实验室内部审核计划应涉及质量体系中的全部要素、活动以及所有部门和场所。相关部门应结合实验室的实际情况，根据实验室各部门的工作实际及以往的审核结果制定相关内部质量审核计划，审核计划应确定内审的目的、范围、依据、内容、频次、审核组的构成及分工情况等相关内容。

3、内审准备工作

按照内审计划建立审核组，并结合实际情况来分配具体工作，且整理相关文件、档案的审核人员应与被审核工作无关。在了解被审核部门的具体情况后，要编制相关内审检查表，以审核程序规范化，确保审核按计划进行为目标，保证审核的覆盖范围。检查表要根据审核覆盖面、审核对象的规模及复杂程度等决定内容的多少，但其主要内容应包括拟审核的项目、审核依据以及审核结果等。

4、实施内审

一般实施内审主要分3个步骤，如首次会议、现场审核和末次会议。现场审核是内审员根据相关内部质量审核检查表的具体内容，通过问、听、看、查等寻找客观证据的过程，也是整个审核过程中最重要的阶段。审核过程中内审员应公正客观地对待问题，记录不符合质量体系的客观证据。当场与相关负责人或当事人进行口头确认和解释，受审部门负责人应进行确认签字，以保证让受审核的部门理解和接受，便于纠正。审核记录应完整、准确、具体，以便于他人查阅和追溯。

5、形成内审报告

审核组在现场审核结束后应召开总结会议，综合分析和检查结果，根据资质认定评审准则和质量体系文件及有关法律法规等要求确认不符合项，对内部质量审核检查表的内容进行审核，并形成内部审核报告。

6、制定纠正措施

被审核部门应对已形成的不合格项进行总结和整改，针对内审报告中所提出的问题，应及时与相关部门分析汇总，被审核部门可以请内审员帮助分析造成不符合项的根本原因，找出解决问题的办法，提出避免下次重犯的相关改进措施，制定完成期限并采取纠正措施，同时认真填写不符合项报告或纠正或预防措施等相关表格

1 实验室一般为独立法人非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。

10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。