药厂变更流程8个步骤

1、药企应建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品验证状态的变更进行评估和管理。

2、应建立书面规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规租房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。

3、任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。药企可以根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品险证状态潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。

4、任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门及受变更影响的部门(如生产部、物流部、采购部、研发部、注册部、技术部、市场部等)评估、审核，质量管理部制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量管理部门负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。

5、对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。

6、变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。

7、 变更实施前，要对相关人员进行培训。

8、质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。